Magazin-Artikel
14.10.2020 | Autor/in: azur Redaktion

Gesundheitswesen: Der Wettlauf um den Impfstoff

Anwälten mit Spezialisierung aus den Gesundheitssektor hat Corona pralle Auftragsbücher beschert. Pharmafirmen, Krankenhäuser und ­Maskenproduzenten standen Schlange, als die streng regulierte Branche einem Zeitdruck wie nie zuvor ausgesetzt war.

Von Johanna Heidrich

 

Wer an den Beginn der Corona-Krise denkt, denkt vielleicht an leere Supermarktregale. Klopapier, Nudeln und Seife waren Mangelware. Und nicht nur daran fehlte es. Die Krankenhäuser brauchten dringend Nachschub an Schutzausrüstung wie Masken oder Handschuhe sowie Desinfektionsmittel. Da ein großer Teil dieser Produkte aus China kommt und der Lockdown dort viele Fabriken lahmlegte, stockte zeitweise auch die Lieferung nach Deutschland. Viele Unternehmen witterten nun ihre Chance, die so dringend benötigten Materialien zu importieren oder gleich ihre eigene Produktion darauf umzustellen. Beispielsweise rüsteten zu Beginn der Krise mehrere Bekleidungshersteller auf die Produktion von Masken um. Doch der Markt ist stark reguliert und die Produkte müssen strengen Auflagen genügen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Entsprechend holten sich die Unternehmen auf die Gesundheitsbranche spezialisierte Kanzleien an die Seite.

Medizinrechtlerinnen wie Dr. Elisa Fontaine waren mittendrin. Die 31-Jährige ist seit vergangenem Jahr Associate in der Life Sciences und Healthcare-Praxis von CMS Hasche Sigle am Hamburger Standort. Seit Beginn der Pandemie sind in ihrem Team zahlreiche Anfragen zum Thema Schutzausrüstung aufgelaufen.

Schnittstellenwissen gepaart mit Schnelligkeit: Die Corona-Mandate fordern Elisa Fontaine von CMS Hasche Sigle auf unterschiedlichen Ebenen.

Dabei müssen die Anwälte querdenken können: „In den Mandaten ist vor allem unser Know-how an den Schnittstellen gefragt, weil mehrere Rechtsbereiche ineinandergreifen“, sagt Fontaine. So müssten sie zum Beispiel das Medizinprodukterecht und die rechtlichen Vorgaben für persönliche Schutzausrüstung kennen, aber auch das Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht. Auch Vorgaben der Compliance im Gesundheitswesen spielten eine Rolle: „Zum Beispiel, wenn Unternehmen medizinischen Einrichtungen dringend benötigte Ausrüstung spenden wollen. Dann müssen wir sie dahingehend beraten, dass sie sich dabei compliant, also rechtskonform, verhalten.“

Die Krise erlebt Fontaine als spannende Zeit. Neben der thematischen Vielfalt forderten neue rechtliche Vorgaben auf Bundes- und europäischer Ebene sie und ihre Kollegen zusätzlich: „Zu Beginn der Pandemie hat zum Beispiel die EU-Kommission verschiedene Maßnahmen in die Wege geleitet, um für Schutzausrüstung einen schnelleren Marktzugang zu ermöglichen“, berichtet Fontaine. So habe etwa das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Zeit lang Medizinprodukte, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen hatten, im Interesse des Gesundheitsschutzes durch eine Sonderzulassung genehmigt. „Insgesamt mussten wir bei Mandaten mit Corona-Bezug sehr schnell auf viele sehr kurzfristige Anfragen reagieren“, so die Anwältin.

Mit Unsicherheiten umgehen.

Auch an anderer Front überschlugen sich die ­Ereignisse: Es begann ein Wettlauf um die erfolgreiche Entwicklung eines Impfstoffes, der die Pandemie eindämmt und – wenn alles gut läuft – obendrein ein Riesengeschäft verspricht. Als aussichtsreich gilt das Mittel, an dem das Mainzer Biotechnologie-Unternehmen BioNTech gemeinsam mit Pfizer forscht. Zum Kollaborationsvertrag ließ sich BioNTech von einem Team von Freshfields Bruckhaus Deringer beraten. „Anstatt in mehreren Monaten, wie sonst üblich, mussten wir die Verträge innerhalb weniger Wochen aufsetzen. Gleichzeitig hat der Druck von außen aber auch geholfen. Denn dadurch hatte der Vertragsabschluss für alle Beteiligten oberste Priorität“, sagt Dr. Jochen Dieselhorst (54). Neben BioN­Tech beriet der Freshfields-Partner mit seinem Team auch andere Pharmaunternehmen bei den Vertragsverhandlungen rund um die Erforschung von Corona-Medikamenten.

Nur im besten Fall wird der Impfstoff ein Riesengeschäft: Jochen Dieselhorst von Freshfields Bruckhaus Deringer kennt die Herausforderungen bei Pharmaverträgen genau.

Dabei sah er sich mit einigen Unsicherheiten konfrontiert: „Bei pharmazeutischen Entwicklungen ist nie absehbar, ob die Produkte wirksam und sicher sind und deswegen die Marktzulassung erreichen“, sagt Dieselhorst. Dies muss im Rahmen vieler Tests erst herausgefunden werden. Somit gehe jeder Entwickler ein hohes finanzielles Risiko ein, das noch größer werde, wenn – wie bei Covid-19 – alles unter großem Zeitdruck und auf Grundlage geringer Erkenntnisse zum Krankheitsbild erfolgt, erklärt Dieselhorst. Und selbst im Erfolgsfall bleibt ein Restrisiko: „Im besten Fall wird der Impfstoff oder das Medikament zu einem lukrativen Geschäftsfeld, an dem die Entwickler langfristig verdienen.“

Angesichts der weltweiten Krise könne es aber sein, dass Regierungen die Bereitstellung eines Impfstoffs oder Medikaments zu sehr günstigen Konditionen verlangen, um ihn der Bevölkerung zur Verfügung zu stellen, ohne dadurch das Gesundheitssystem finanziell zu überlasten, so der Freshfields-Partner. Deshalb könne die Entwicklung eines Corona-Impfstoffs oder -Arzneimittels für die betroffenen Pharmafirmen potenziell auch zu einem riesigen Verlustgeschäft werden. All diese Unwägbarkeiten müsse man bei einem Vertragsabschluss mitberücksichtigen.

Gewinner und Verlierer.

Insgesamt entpuppten sich Pharmaunternehmen wie BioNTech in der Pandemie bislang als ­krisensicher. Sie profitierten nicht nur von neuen Aufträgen, sondern auch von einem gesteigerten Ansehen in der Öffentlichkeit. Doch auch im Gesundheitswesen gab es nicht nur Krisengewinner. So hat der Krankenhaussektor zwar an Wertschätzung in der Bevölkerung gewonnen. Die Vielzahl an Kliniken hierzulande, die vorher häufig in der Kritik war, erwies sich in der ­Pandemie als Glücksfall. Jedoch durften die Kliniken weniger Patienten aufnehmen als zuvor und mussten so genannte elektive, also nicht zeitkritische, Eingriffe verschieben oder absagen. Im Rahmen des Covid19-Krankenhausent­lastungsgesetzes beschloss der Gesetzgeber zwar unter anderem eine ‚Bettenpauschale‘ als Ausgleichszahlung für Krankenhäuser. Doch für hoch ­spezialisierte Einheiten wie etwa die Unikliniken reicht diese Summe in vielen Fällen nicht aus.

Auch Einrichtungen wie diese mandatierten auf den Gesundheitssektor spezialisierte Anwälte und ließen sich von ihnen zu Finanzierungsfragen beraten oder in Verfahren vertreten. Dabei waren neben Großkanzleien wie CMS Hasche Sigle oder Freshfields auch kleinere Einheiten gefragt. Der Fürther Kanzlei Preißler Ohlmann & Partner gelang es zum Beispiel, in einem Eilverfahren erfolgreich gegen die Behandlungseinschränkung einer Privatklinik vorzugehen, die wegen der bayerischen Corona-Verordnung verhängt worden war. Und auch Quaas & Partner konnte sich in einem ähnlich gelagerten Verfahren für eine Rehaklinik durchsetzen. Ob es auch künftig Verfahren im großen Stil gegen die Corona-Verordnungen geben wird, traut sich im Spätsommer 2020 aber noch niemand zu sagen.